Voici pourquoi Apple n’a pas eu besoin de la FDA pour le capteur d’oxygène sanguin

Proposer une fonctionnalité en lien avec la santé peut s'avérer être compliqué aux États-Unis. Que l'on soit Apple ou une petite entreprise, tout le monde doit passer par la FDA (Food and Drug Administration). Il s'agit d'un organisme chargé de vérifier le sérieux et l'authenticité des capteurs et des procédés utilisés. Si Apple a eu besoin de soumettre l'ECG à une approbation, pour le moniteur d'oxygène sanguin, les choses ont été nettement plus simples !

Un rapport explique comment Apple a fait pour proposer la détection de l'oxygène dans le sang

C'est l'une des fonctionnalités phares de l'Apple Watch Series 6, Apple propose désormais la détection de l'oxygène dans le sang. À partir de quatre ensembles de LED et de quatre photodiodes intégrés au dos de l'Apple Watch, la montre connectée d'Apple est capable de vous révéler votre niveau d'oxygène dans le sang.
Cette fonctionnalité a pu être adoptée assez rapidement aux États-Unis grâce à la souplesse de la FDA à propos des capteurs qui servent à mesurer le niveau d'oxygène dans le sang. En effet, ils sont considérés comme des dispositifs médicaux de classe II, c'est une catégorie qui n'a besoin que de preuves minimes. Apple a eu besoin de soumettre une documentation pour décrire comment ses ingénieurs étaient arrivés à proposer une détection de l'oxygène dans le sang à partir de plusieurs capteurs. Du côté de la FDA, on doit juste s'assurer que le système proposé par Apple fonctionne aussi bien que n'importe quel détecteur qu'on trouve sur le marché !
L'une des recommandations de l'organisme, c'est de promouvoir ce produit comme quelque chose permettant d'optimiser son bien-être et non à but médical, ce qui pourrait dissuader des américains à se rendre chez le médecin.
Et visiblement... Apple a exécuté cette demande de la FDA, puisque voici ce qu'on peut voir dès le début de la promotion de l'Apple Watch Series 6 :

Votre taux d’oxygène dans le sang (ou saturation en oxygène) est une mesure essentielle de votre bien‑être général. Ce taux peut vous aider à comprendre la façon dont votre corps absorbe l’oxygène et à évaluer le volume d’oxygène qu’il reçoit.

Le rapport explique que l'approche avec l'électrocardiogramme qui peut détecter une fibrillation auriculaire est complètement différente et l'approbation est nettement plus difficile à obtenir :

L'agence intervient cependant lorsque les entreprises souhaitent utiliser des applications pour influencer les soins médicaux qu'une personne reçoit. La fonction ECG appartient à cette catégorie. Il est censé servir un objectif médical spécifique: signaler un rythme cardiaque anormal. «Il s'agit d'interpréter et de gérer une situation potentiellement mortelle», déclare Michael Matheny, codirecteur du Center for Improving the Public's Health through Informatics à l'Université de Vanderbilt.

Avec l'ECG, la firme de Cupertino a dû attendre plusieurs mois pour obtenir le feu vert et apporter une série de preuve que l'électrocardiogramme de l'Apple Watch était aussi fiable qu'elle le prétendait...

La distinction entre une fonction utilisée pour le bien-être et une autre utilisée pour la surveillance médicale est importante - l'une a été approuvée par des experts et l'autre non. Mais ces différences ne sont souvent pas claires pour les personnes qui achètent un produit comme une Apple Watch, en particulier lorsque le marketing brouille la ligne - comme Apple l'a fait en comparant directement les fonctionnalités de surveillance cardiaque de la montre au nouvel oxymètre de pouls. «Souvent, les patients et les consommateurs ne comprennent pas vraiment la différence. Ils commenceront donc à utiliser l'appareil et à se fier aux informations. 

En France le principe est le même, notre organisme est plus exigeant avec une fonctionnalité comme l'ECG, mais moins strict quand il s'agit d'une fonction comme la détection de l'oxygène dans le sang. Il faut dire que le premier révèle un problème plus inquiétant et sérieux quand le second est plus sur du "bien-être".

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