Apple impose aux développeurs de déclarer si leur app est un dispositif médical réglementé

Apple renforce son contrôle sur les applications de santé. À partir d’aujourd’hui, les développeurs doivent indiquer dans App Store Connect si leur application est considérée comme un dispositif médical réglementé. Cette obligation concerne les apps distribuées dans l’Espace économique européen (EEA), au Royaume-Uni et aux États-Unis. À l'instar de l'âge minimal requis pour une app.

Qu’est-ce qu’une app « dispositif médical réglementé » ?

Selon Apple, une application est considérée comme un dispositif médical si elle est destinée à être utilisée seule ou en complément d’un système pour des finalités médicales telles que :

• Le diagnostic
• La prévention
• La surveillance
• Le traitement de maladies ou de troubles physiologiques

Ces apps peuvent nécessiter une autorisation ou un enregistrement auprès d’autorités comme la FDA (États-Unis) ou les organismes européens compétents.

Nouvelles obligations pour les développeurs

Les développeurs d’applications dans les catégories Santé et Fitness ou Médical doivent désormais déclarer :

• Le statut de dispositif médical réglementé
• Les informations réglementaires associées (numéro SRN pour l’UE ou numéro d’opérateur FDA, URL des instructions d’utilisation, déclaration d’usage, informations de sécurité, etc.)

Cette exigence s’applique également aux apps qui contiennent de nombreuses références à des informations médicales ou à des traitements dans le questionnaire de classification par âge.

Calendrier de mise en conformité

• Nouvelles apps : l’obligation est effective dès aujourd’hui, soit juste avant la WWDC 26.
• Apps existantes : les développeurs ont jusqu’au début 2027 pour déclarer le statut.
  Après cette date, les apps qui n’auront pas fourni cette information ne pourront plus soumettre de mises à jour.

Sur la page App Store des applications concernées, une section dédiée indiquera clairement le statut de dispositif médical, avec les informations réglementaires requises.

Objectif d’Apple

Cette mesure vise à mieux informer les utilisateurs et à renforcer la transparence sur les applications qui ont un usage médical réel, tout en aidant Apple à se conformer aux réglementations strictes en vigueur en Europe et aux États-Unis.