L'historique de la fibrillation auriculaire de l'Apple Watch est un dispositif médical pour la FDA

La fonction d'historique de la fibrillation auriculaire (AFib) de l'Apple Watch a été officiellement qualifiée par la FDA dans le cadre de son programme Medical Device Development Tools (MDDT), ce qui en fait la première fonction de technologie de santé numérique de ce type. Pour faire court, l'Apple Watch est un dispositif médical pour la Food and Drug Administration.

Apple avait déposé son dossier le 21 décembre 2023.

Apple passe un nouveau palier dans la santé

Depuis 2022, et watchOS 9, l'Apple Watch prend en charge l'historique AFib, qui permet aux utilisateurs chez qui une fibrillation auriculaire a été diagnostiquée de visualiser une estimation de la fréquence à laquelle leur cœur présente ce type de rythme irrégulier.

Concrètement, la fonction analyse les données de fréquence du pouls recueillies par un capteur de photopléthysmographie (PPG) pour identifier les épisodes correspondant à la fibrillation auriculaire, aussi appelée fibrillation atriale, et fournit à l'utilisateur une estimation rétrospective de la charge de la fibrillation auriculaire (une mesure du temps passé en état de fibrillation auriculaire au cours d'un port antérieur de l'Apple Watch). Apple précise que cette fonctionnalité est destinée aux personnes âgées de 22 ans ou plus chez qui une fibrillation auriculaire a été diagnostiquée.

La fonction Historique de la fibrillation auriculaire a reçu l'autorisation de la FDA aux États-Unis juste avant son annonce par Apple, après avoir été validée dans le cadre d'une étude clinique. Le programme MDDT, dans le cadre duquel la fonction a été approuvée aujourd'hui, est la méthode utilisée par la FDA pour qualifier les outils que les prescripteurs de dispositifs médicaux peuvent choisir d'utiliser dans le cadre du développement et de l'évaluation de ces appareils.

Selon la FDA, la fonction « Historique de la fibrillation auriculaire » est :

• Première technologie de santé numérique qualifiée dans le cadre du programme MDDT, elle offre un moyen non invasif de vérifier les estimations de la charge de fibrillation auriculaire (AFib) dans le cadre d'études cliniques.
• Conçue pour être utilisée comme test de biomarqueur pour aider à évaluer les estimations de la charge de fibrillation auriculaire en tant que critère d'efficacité secondaire dans les études cliniques visant à évaluer la sécurité et l'efficacité des dispositifs d'ablation cardiaque pour le traitement.
• Conçu pour être utilisé tout au long de l'étude clinique, à la fois avant et après les dispositifs d'ablation cardiaque, pour surveiller l'estimation hebdomadaire du fardeau de la fibrillation auriculaire d'un participant à l'étude.

Une bonne nouvelle pour Apple, qui s'immisce toujours plus loin dans la santé, et qui pourrait ainsi booster ses ventes grâce à une prise en charge par les mutuelles américaines. En Europe, il faut que l'entreprise américaine passe le même type d'examen auprès de l'Agence européenne des médicaments.

Pour consulter son historique Afib

Après avoir collecté suffisamment de relevés, l'Apple Watch envoie chaque lundi des alertes hebdomadaires avec l’estimation du pourcentage de temps au cours duquel votre cœur a présenté des signes de FA lors de la semaine précédente. Vous pouvez également consulter un historique plus détaillé dans l’app Santé.

1. Sur votre iPhone, ouvrez l’app Santé.
2. Touchez Parcourir, puis Cœur.
3. Touchez Historique de FA. Si l’historique de FA est enregistré dans vos Favoris, vous pouvez également y accéder à partir de l’onglet "Résumé".